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退烧针不能乱打了!国家药监局发文:儿童禁用柴胡注射液

来源:九度网新闻   作者:news.9duw.com   发布时间:2018-05-30 11:19:21

此前,柴胡注射液作为"退烧针"在儿童发热治疗中应用普遍。作为世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。国家药监局日前发布公告,要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。

5月29日,国家药品监督管理局官方网站发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。

退烧针不能乱打了!国家药监局发文:儿童禁用柴胡注射液

根据《柴胡注射液说明书修订要求》,应增加警示语,内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

退烧针不能乱打了!国家药监局发文:儿童禁用柴胡注射液

“禁忌”项应当包括:1、对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2、儿童禁用。

公告提醒,柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

公告称,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

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